对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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