如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 产品分类是否有变化？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 技术文件的基本内容?

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