注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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非洁净控制区是否需要设置？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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