当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

1824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR完善临床评价相关要求?

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

3846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中合格评定程序的要求

3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR的主要变化？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

1921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 该如何获得EMDN 的访问权限？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论