入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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