神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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