具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时进行方法确认?

5743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1859 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2135 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论