体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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