对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 器械的分类变化？

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问 技术文件的基本内容?

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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