参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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