神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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