针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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进口医疗器械产品怎么注册

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR涵盖哪些产品？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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