脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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