体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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