第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

3987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的目的是什么？

344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论