医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

12437 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

WPC许可证涵盖哪些产品？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2343 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

428 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?

3613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 该如何获得EMDN 的访问权限？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论