注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 器械的通用安全性和性能要求？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

2000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2653 浏览 1 关注 0 回答 0 评论