自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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