进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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软件产品的有效期如何确定？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR的主要变化？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 EMDN是如何建立的？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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