为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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进口医疗器械产品怎么注册

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 产品分类是否有变化？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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