体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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