三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是EMDN?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 什么时候需要技术文件？

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