为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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