安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

5035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

2011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

2117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论