对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么时候需要技术文件？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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