取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 产品分类是否有变化？

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