实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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