何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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