欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR适用范围扩大？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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