注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经验对于确保产品的安全有效也非常重要。对于高风险产品而言，可考虑以下要求：①加强源头管理，定制式医疗器械注册人应当与参与设计研发和使用的医疗机构签订协议，明确各方在产品设计、研发、使用中的职责。②定制式医疗器械注册人应具备相应的生产资质，具有生产同类标准化产品的资质及经验，有相同工艺的同类标准化产品上市及其上市后良好的临床应用数据。③考虑到定制式医疗器械生产模式的特殊性，申请注册定制式医疗器械时，样品不得委托其他企业生产。  临床评价         标准化医疗器械可通过大样本量的临床试验实现临床评价，而定制式医疗器械因其设计各异且用量小，很难按照标准化产品临床试验方案实施，因此，如何对定制式医疗器械开展临床评价具有很大的挑战性。目前来看，已有的动物实验数据、临床经验数据、上市后不良事件监测等，能弥补某些定制式医疗器械临床数据不足的缺陷。对于定制式医疗器械，可考虑依据产品风险，采取一定的策略，降低临床使用风险。具体参考如下：         第一，合理使用非临床试验数据。通过临床前研究（体外性能测试、动物实验等）数据、临床经验数据、伦理委员会的风险受益评估、使用前的患者知情同意、以及同类产品 使用后的不良事件监测数据等方面降低临床使用风险。         第二，依据产品风险判定临床试验的必要性。 ①对于低风险产品而言，如定制式手术工具和定制式手术模型，结合同类标准品的临床应用，其风险基本可控，可考虑豁免临床试验。 ②对于中等风险产品而言，如定制式植入医疗器械，根据产品及生产企业的情况不同，可考虑采用不同的临床评价方式。若生产企业的生产工艺基本成熟，已有相同工艺的同类标准化产品上市，且无与产品质量相关的严重不良事件记录，或者具有同类产品的良好临床研究数据，这类植入器械可考虑豁免临床试验。若生产企业生产工艺相对成熟，但尚无同类标准化产品上市，在标准化产品临床评估方法不适用的情况下，可根据定制式特点进行全面的风险评估，并结合非临床研究结果，进行临床评价。 ③对于较高风险