医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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