企业何时提出创新医疗器械审查？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

2494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些产品不属于化妆品定义范畴？

3234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论