F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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美国FDA认证详细收费标准?

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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医疗器械的合格证明是什么？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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