俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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