什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 药敏试验有哪些方法？

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