体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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