软件产品的有效期如何确定？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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