第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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产品质量审核的作用有哪些?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 什么是软件核心算法?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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