哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1785 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1596 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料的分类原则是什么？

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论