原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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