第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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产品质量审核的作用有哪些?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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