椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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