对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医用口罩产品技术要求是什么

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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产品分类是否有变化？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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