申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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