MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是不良事件？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 如何报告严重不良事件？

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