日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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企业是否需要备案参比制剂？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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