牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 什么是不良事件？

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