有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 如何收集不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是严重不良事件？

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