当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 如何收集不良事件？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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