心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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