ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 什么是不良事件？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 如何收集不良事件？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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