如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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非洁净控制区是否需要设置？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何收集不良事件？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是严重不良事件？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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