超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

2054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

5031 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

3762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论