对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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洁净区消毒清洁有哪些？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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