ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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