批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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