产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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