关于进口产品多个包装厂的申报

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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