专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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标准曲线要做几个点？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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