1
关注
1941
浏览

生物学评价在国内注册时,是老化前做还是老化后做,还是都需要做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省
2022-12-13 22:20

货架有效期研究过程中,如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的,还需进行生物学评价。


关于作者

问题动态

发布时间
2022-12-13 22:20
更新时间
2022-12-13 22:20
关注人数
1 人关注

相关问题

用于手术后体液引流的引流管产品,由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成,在进行生物相容性实验时,是必须对成品进行生物学检测,或是需要对硅胶管检测,或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
研发用的检验仪器哪些需要做验证?
非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?
最终灭菌工艺的大容量注射剂产品,如果配制工序终端滤芯更换供应商的话,需要做哪些工作?需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察?
新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?
对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品,YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?
医疗器械生产许可证变更,导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更,对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改,还是只能进行报废处理?
生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别(器械本身不区分性别使用)?
哪些检验方法或在何种情况下,要做“检验方法确认”?