审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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