哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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