统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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