体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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