临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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如何将试验用药品发给受试者？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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如何入组受试者？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 探针和引物的区别

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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