产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 什么是UDI?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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