敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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