A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2288 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

6471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

721 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论