在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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