胸骨板产品注册单元应如何划分

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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