企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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