人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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