医疗器械注册人委托生产如何办理?

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做产品外观检验

6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论