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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-12 09:08

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件,应结合一起贯彻和实施,指导原则第7.26.1条款,是对植入附录2.6.15的细化要求,主要针对动物源医疗器械和同种异体器械生产过程中对供体的控制、防护、试验及处理要求,特别是针对灭活、去除病毒和其他传染性病原体的工艺进行有效控制,具备保障措施,并进行有效确认的要求,与厂房设施净化空调有一定关联,在负压的独立洁净房间更好,但此处更强调的是生产过程中处理、防护、去除病毒有效控制要求,如果在负压环境下但未进行上述控制,也背离条款本意。同理指导原则7.27.1条款,是对应植入附录2.6.16,主要针对物料在受控条件下处理,不能造成污染的要求,包括废弃动物的处理程序、原位消毒等企业均应有控制措施和要求,以控制污染。


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发布时间
2023-07-12 09:05
更新时间
2023-07-12 09:08
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