1
关注
1368
浏览

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-12 09:08

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件,应结合一起贯彻和实施,指导原则第7.26.1条款,是对植入附录2.6.15的细化要求,主要针对动物源医疗器械和同种异体器械生产过程中对供体的控制、防护、试验及处理要求,特别是针对灭活、去除病毒和其他传染性病原体的工艺进行有效控制,具备保障措施,并进行有效确认的要求,与厂房设施净化空调有一定关联,在负压的独立洁净房间更好,但此处更强调的是生产过程中处理、防护、去除病毒有效控制要求,如果在负压环境下但未进行上述控制,也背离条款本意。同理指导原则7.27.1条款,是对应植入附录2.6.16,主要针对物料在受控条件下处理,不能造成污染的要求,包括废弃动物的处理程序、原位消毒等企业均应有控制措施和要求,以控制污染。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-07-12 09:05
更新时间
2023-07-12 09:08
关注人数
1 人关注

推荐内容

新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?
非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
对于骨科金属植入物,不同阳极氧化表面处理的产品,其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题?
对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?
在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子,计数时可能是污染事件的征兆,应进行调查。如何理解连续?
洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢?
三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗?
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交?
B级环境下新换的高效,检漏边框一直不合格,边框封胶也不合格是什么原因?
空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可?