高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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高效过滤器多久必须更换？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 What is software core algorithm?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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