一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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色谱柱中的流动相会排干吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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