符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 液相色谱保留时间为什么总在变？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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