锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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标准品如何命名？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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