进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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进口医疗器械产品怎么注册

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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